因为一款明星肿瘤药，国内药企百济神州被跨国药企艾伯维状告侵权，这是成功出海的国产创新药首次遭遇专利冲突。

除上诉外，艾伯维对争议细节保持沉默。而百济神州则对中国商报记者表示，针对有竞争力的药物，使用专利诉讼的手段来维护权益在全球市场上是比较常见的商业行为。

这场专利战是确有侵权，还是为了打压竞争对手而采用的商业手段？

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国内药企百济神州被跨国药企艾伯维状告侵权。（图片由摄图网提供）

国产创新药首次卷入“专利战”

根据艾伯维的说法，百济神州旗下的Brukinsa（泽布替尼）侵犯其Imbruvica（伊布替尼）的专利。中国商报记者向艾伯维咨询争议细节，截至发稿，尚未收到回复。

值得关注的是，陷入争议的两款药物属于直接竞争关系，均为BTK抑制剂。艾伯维是全球首个BTK抑制剂，今年1月，其又获批新适应症，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），与2019年在美获批的百济神州旗下泽布替尼的适应症重合。

中国商报记者以投资者身份致电百济神州，工作人员将这次纠纷解读为“商业行为”，并表示公司非常尊重和重视其他公司合法的知识产权权益，但是旗下药品研发是原创的，会积极辩护，维护自身权益。

据了解，百济神州陷入争议的这款药物也是中国首个“出海”成功的原研抗癌药，目前已在全球超过65个市场获批上市。在百济神州去年10月公布的一项试验数据中，更是将艾伯维旗下的伊布替尼作为参照指标，称与伊布替尼相比，泽布替尼可将肿瘤进展或死亡的风险降低35%。

在业绩上，百济神州或也给艾伯维造成了压力。根据艾昆纬数据，得益于CLL/SLL适应症上市的推动，百济神州的泽布替尼在美国市占率已从去年的5%左右提升至10%。硅谷商业银行的证券分析师表示，仅用在CLL/SLL适应症上，泽布替尼在美国和欧盟的最高销售额就将达到31亿美元。

反观艾伯维，根据财报，其旗下伊布替尼今年第一季度销售额为8.78亿美元，同比下降 25%。

“艾伯维若胜诉，不仅可以拿到数亿到数十亿元的赔偿金，还可以解决掉‘头号竞争对手’；若败诉，或也只是缴个诉讼费，而诉讼费跟这款药物的收入比起来，简直是杯水车薪。”国内一家创新药企相关负责人王强向中国商报记者坦言，“所以，起诉对艾伯维来说，利大于弊。”

百济神州侵权了吗

百济神州上述工作人员表示，这款药物已经在多个国家获批，建立了非常完备和严谨的全球化的知识产权保护体系，公司对这款药物充满信心，同时会积极跟进这次事件。

艾伯维凭什么状告百济神州侵权？记者查询艾伯维提交的“US11672803B2权利要求修改页”发现，艾伯维表示，百济神州的这款药物侵犯了其在今年6月13日授权的专利，这项专利名为“BTK抑制剂的使用”。

一位专攻知识产权领域的律师对中国商报记者表示，艾伯维旗下的该款药物上市在前，百济神州的药物上市在后。艾伯维有权修改自家药物的专利申请，修改后，就把百济神州这款药物的使用范围囊括了进去。对于百济神州来说，也可以向法院提出艾伯维的这项专利保护范围过大，要求其缩小范围。

“从艾伯维今年修改的专利文件来看，其或是想要申请用途专利，把所有BTK抑制剂包括进去，目前看来，仅把百济神州旗下的这款药物圈进去了。如果起诉成功，未来所有BTK抑制剂或也面临这样的风险。”这名律师说。

该律师进一步解释说：“目前艾伯维仍未向法院申请相关禁令，或不会对百济神州销售这款药物造成影响。如果艾伯维除了要求侵权赔偿之外还要求百济神州停止侵权并申请法院签发禁止令，那么该诉讼案对百济神州的日常经营会产生一定的影响。”

中国商报记者查询《美国专利法》发现，公司可以对已提交的专利申请进行修正，扩大申请中所描述的发明的范围。同时，公司还能挑战已授权专利的有效性。这也意味着艾伯维有权扩大旗下药物的专利保护范围，百济神州也有权提出艾伯维的专利申请描述过于宽泛或模糊，要求其缩小范围。

专利风波不止不休

在海外市场上，药企之间“打专利战”或是一种常见的商业手段。对于想要出海的国内药企来说，其仍处于被动状态。

中金医药分析师称：“海外药企之间的专利诉讼与纠纷较为常见，甚至可以认为是商业竞争的手段之一。我们认为这是国产药物出海过程中必将面临的挑战，法规体系也是药企融入全球市场过程中必须熟知并掌握的一环。”

海外药企在构建“专利护城河”方面动作不断。跨国药企百时美施贵宝在PD-(L)1和CAR-T领域构建专利丛林，近五年来，多次将竞品企业陆续告上法庭，且多数胜诉。艾伯维早年间也曾对竞争对手安进公司提起诉讼，称其侵犯专利，但安进最后选择让步，将旗下药物在美国市场的上市时间推迟至今年。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示，专利纠纷的背后是为了维护自身创新成果和知识产权的合法权益，防止竞争对手侵犯其专利权或剽窃其技术，同时也是为了保护市场份额和经济利益。另外，一些企业可能会利用专利诉讼来打击竞争对手，扩大自身市场占有率。

“临床试验、政策限制、专利门槛，都是国产创新药出海需要面对的挑战。”王强说，“因为水土不服、创新能力不足等一系列问题，国内药企多处于被告的位置，被动应对。目前，国内药企除了要做好原始创新外，还要积极构建自身的知识产权壁垒。”（记者 马嘉）

来源：中国商报

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